蘇州GMP醫(yī)藥行業(yè)對環(huán)氧地坪的要求標準

什么是GMP？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
GMP是對醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)一種第三方的強制性的安全認證，代碼是C12，符合<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定。
GMP認證結合了ISO9000~9004標準，對制藥企業(yè)材料采購，配方，生產(chǎn)，包裝，銷售都進行認證，以保證制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全，有效。
對應國際的制藥企業(yè)標準是美國的FDA認證。同是建立和運行著科學的、工人的國際管理體系。

為什么對地坪有潔凈要求？
藥品是我們用來治療疾病，調(diào)節(jié)身體機能的物質(zhì)，大部分具有殺死有害病菌的功效。但用量很重要，少了沒有效果，多了起反作用。所以一方面我們在生產(chǎn)藥品的過程中需要預防摻雜進其他病菌，同時要控制好其他物質(zhì)被填充進入影響藥量，所以醫(yī)藥行業(yè)制藥車間對灰塵和病菌的存在量有嚴格要求，所以對地坪潔凈要求。

標準是哪些？
GMP醫(yī)藥行業(yè)對環(huán)境的潔凈度的要求分為30萬級、10萬級、萬級、百級等，一般工作區(qū)無潔凈要求；控制區(qū)，制藥車間走道的一般要求10萬-30萬級；潔凈區(qū)則要求空氣潔凈度在萬級到百級之間。

GMP醫(yī)藥行業(yè)一般施工環(huán)氧自流平地坪。

為了滿足制藥廠生產(chǎn)車間功能需求，常常選用具有特殊性能的地面材料進行地面裝飾，其中地坪漆涂料是重要的選擇材料。當以耐磨、潔凈為主要性能要求時宜選用環(huán)氧樹脂地坪涂料，環(huán)氧樹脂耐磨潔凈地坪漆涂料多為雙組分常溫固化的厚膜型涂料，通常將其稱為環(huán)氧自流平地坪漆涂料，因為其不含揮發(fā)性溶劑，因此形成的涂膜表面密實，高亮光，抗壓耐磨，磨耗≤0.03g；可達到100級的標準。而普通溶劑型環(huán)氧地坪材料由于含有揮發(fā)性溶劑，在固化的過程中，溶劑揮發(fā)，多少總會在漆膜上留下看不見的微孔。這樣使得涂膜的耐磨性下降，達不到100級的標準，故此實施GMP認證的制藥企業(yè)車間地面一般采用環(huán)氧自流平地坪材料。

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